湖州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转为 ICH 国际民间三组织，以及国际间就其药政法律的分散试行，国际间法律越来越倾斜度交融。而无论作为处方上交以及 GMP 投入生产，数据深入研究室管理者都是确保检测是不是能够满足用处的重要娱乐节目，也是 GxP 合理性核查近百期关注的一个娱乐节目。从药企服务于到达，适当的处方合作合作开发和投入生产每一次只能直观的检测数据来保证，而合作合作开发/QC 数据深入研究室的管理者，如果因为步骤失效或人员缺陷，加剧了正确或 OOS，首先很难发现，再继续次就会给大型企业的服务于带来很多成本上的影响。通过数据深入研究室各个方面的适当标准管理者，使数量级系统设计始终西北面借助于状态，是大型企业管理者人员直至关心的地方。为了帮助制药大型企业能够直观地知晓国际间就其法律对数据深入研究室的立即，以及知晓理论上 EP 与 ICH Q4 及国际间就其中药基本内容的最新进展。从而为保证合作合作开发及投入生产检测结果的性能，同时按照 GMP 和国际间中药立即对数据深入研究室同步进行设计者和管理者，适当防止检测每一次里用到的各种困扰。为此，我该单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在盐城市举办关于「药企数据深入研究室（合作合作开发/QC）标准管理者与 ICH 范本及中药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大就会须要 大就会星期：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日不间断待命)待命一处：盐城市 (基本一处直接发给面试人员)二、大就会主要交流活动基本内容 详见（日程须要表)三、应邀出席；也 制药大型企业合作合作开发、QC 数据深入研究室数量级管理者人员；制药大型企业客户现场合规人员；制药大型企业 GMP 内审人员；放弃 GMP 核查的就其部门负责人（密封、设施与设备、投入生产、QC、可验证、量化等）；药企、数据深入研究该单位及大学就其处方合作合作开发、注册上交就其人员。四、大就会说明 1、理论讲解, 最简单深入研究, 专题学, 互动答疑.2、讲学嘉宾之外为本该学就会 GMP 临时工室技术人员，新英文版 GMP 标准标准草案人, 核查员和行业内 GMP 资深技术人员、注目来急电深入探讨。3、完成全部专业训练课程者由该学就会颁发专业训练证书 4、大型企业只能 GMP 内训和指导，请求与就会务三组及第系 五、大就会费用 就会务费：2500 元/人（就会务费包括：专业训练、研讨、资料等）；自费统一须要，费用度日。六、及第系方式 急电 话：13601239571及第 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国微急电子大型企业管理者该学就会制药微急电子专业一个干事就会 二○一八年八月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间法律对数据深入研究室的立即探究 1.FDA/欧洲理事就会/里国 GMP 2. 里国中药数据深入研究室标准探究 3. 数据深入研究室人员管理者立即 4. 数据深入研究室试剂管理者立即 5. 数据深入研究室标准标准品管理者立即 6. 可靠性测试最新法律年初性 7. 里国中药 2020 英文版其他最新进展 二、目前国内合作合作开发/QC 数据深入研究室管理者存在的缺陷深入探讨 1. 国内现场核查就其缺陷 2.FDA 483 通告信就其缺陷 三、制药大型企业合作合作开发/QC 数据深入研究室的布局和设计者 1. 从电子产品合作合作开发的各有不同生命周期，设计者数据深入研究室所需 *各有不同阶段所涉及数据深入研究室技术社就会活动和之内 *数据深入研究室设计者到筹建社就会活动步骤 四、投入生产 QC 及合作合作开发数据深入研究室的设计者概述 1. 根据电子产品处方和临时工步骤（送样——分样——检测——年度报告）完成数据深入研究室 URS 设计者 2. 数据深入研究室的布局年初性（人流物流、微生物强制、复合污染物等）3. 事例：某先进设计者数据深入研究室的设计者左图及结构深入探讨 4.QC 数据深入研究室及合作合作开发数据深入研究室的异同 讲学人： 周家教，资深技术人员。在处方检测一线临时工 30 余年，第九、十届中药一个干事就会干事、国家局 CDE 仿制品药立卷审查三组成员，海淀区香港交易所后处方相容性监测与再继续称赞技术人员库技术人员，国家蔬果处方监督管理者局等多个机构审评技术人员库技术人员。本该学就会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其立即探究 1．EP 自序年初探究 2．EP 关于成分杂质法律探究 3．EP 关于标准标准物质管理者立即 4．EP 关于包材数量级立即 5．EP 关于麦芽物质管理者立即 6．EP 各论草案技术范本最新英文版年初性介绍 7．ICH Q4 年初性探究 8．ICHQ4 各技术概要年初介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、数据深入研究室日常管理者规程 1. 上交及 GMP 立即的数据深入研究室 SOP 数量级体系 *事例：某数据深入研究室相似 SOP 清单 *近百期讲解：投入生产每一次里，处方检测极度结果 OOS 的调查及处理 *近百期讲解：合作合作开发及投入生产每一次里的采样步骤和立即 2. 如何将国际间中药转化用到，以及多国中药的协调（ICH）3. 如何对数据深入研究室人员同步进行适当专业训练和督导 a) 数据深入研究室安全 数据深入研究室操作标准性 4. 数据深入研究室数据管理者及数据性能管理者年初性 近战锻炼 1. 上交及 GMP 认证每一次里，对数据深入研究室核查的风险点： 从人/机/料/法/末端到达深入研究 2. 核查现场时，现场相似记录的管理者及借助于 讲学人：丁家教 资深技术人员、ISPE 就会员，曾任职于国内知名药企及外资大型企业高管；近百 20 年带有抗生素合作合作开发、抗生素材料合作开发、抗生素深入研究及投入生产管理者的丰富实践中，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的基本缺陷，带有丰富的深入研究缺陷和解决缺陷的能力和长处, 本该学就会特聘讲师。

主笔：大就会王为